시오노기 일동제약 먹는 경구용 치료제 조코바 결국 승인

2022년 11월 22일 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발한 일본 최초의 코로나-19 바이러스 경구용 치료제 조코바의 긴급 승인이 완료(권고)되었습니다. 

 

승인과정

앞서 조코바는 2번의 약사분과위원회가 참석한 약사 식품 심의회에서 승인이 보류된 바 있습니다. 임상 데이터가 효능과 안정성에서 불충분하다는 평가로 인한 것이었습니다. 그러나 이번 3번째 회의에서 카토 후생 노동성 장관은 " 신종 코로나 바이러스 감염에 대한 국내 기업 최초의 경구용 약품이며 세계에서 최초로 일본이 승인한 것" 이라며 최종 승인으로 결론이 났습니다.

한국과 베트남 등에서 경증 및 중등증 환자 1821명을 대상으로 실시한 임상 데이터에 따르면 코로나-19에 걸린 후 72시간이 지나지 않은 환자가 조코바를 복용하면 증상이 개선되는 시간이 단축(시험군 167.6시간, 위약군 192.2시간으로 24시간 차이, 투약으로 인한 부작용 및 사망자는 없음)되는 등 효능이 있는 것으로 추정된다 며 과반수 찬성으로 승인이 이루어졌습니다. 

 

투여 대상 및 용량, 주의사항

투여대상은 12세 이상으로 경증에서 중등도의 환자이며 임산부는 투여 불가, 병행 투약이 불가한 약이 다수 있으므로 주의가 필요하다는 설명입니다. 용량은 72시간 내 투약을 시작하여 1일째 3정, 2~5일간 1일 1정 투약을 하는 총 8 정의 복용량입니다.  판매 가격은 아직 알려진 바가 없습니다.

 

향후 방향

일본 정부는 이미 100만 명분의 구매계약을 체결하였으며 다음 달부터 의료기관에서 사용할 수 있도록 하는것으로 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.

한편, 일동제약은 작년 11월 시오노기와 공동 개발 협약을 맺어 국내에서 임상 3상을 진행하였습니다. 따라서 국내에서 허가를 위한 교섭, 국내 생산, 판매에 대한 독점적 권한을 갖게 되었습니다. 앞으로 국내에서의 긴급승인이 이루어질지 가능성이 높아진 상황으로 향방이 주목되고 있습니다.