신풍제약 피라맥스 코로나19 경구용 치료제 승인될까

말라리아 치료제인 피라맥스의 약물 재창출을 통해 코로나-19 경구용 치료제로 개발하기 위한 임상 3 상의 추적관찰이 종료되었다고 하는데요. 탑라인 발표를 앞둔 코로나19 치료제 식약처 승인 가능성은 어떤지 알아보았습니다.

 

약물 재창출로 경구용 치료제 개발에 나선 신풍제약은 현재 임상 3상 약물투여가 완료와 함께 추적관찰이 완료된 상황으로 최근 전해진 정보에 의하면 6월 안에 탑라인을 발표할 예정인 것으로 알려져 있습니다.

 

먼저 신풍제약의 지난 임상경과를 2상부터 중요한 내용을 위주로 살펴보겠습니다.

임상 2상 승인

신풍제약은 지난 2020년 5월 13일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 코로나-19 치료제 임상 2상 시험계획을 승인받았습니다. 임상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행하였습니다. 임상진행병원은 경북대병원 등 4개 병원이 담당하였습니다.

임상 2상 결과

임상 2상이 종료되고 2021년 7월 6일 1년 2개월 여가 지난 시점에서 탑라인을 발표했는데요. 여기서 신풍제약은 1차 평가변수인 RT-PCR 평가변수를 충족하지 못했습니다. 투약군과 대조군으로 나누어 투여 후 28일간 관찰했으나 RT-PCR 값이 차이가 없었던 것입니다. 그러나 RT-PCR의 CT값(음성 기준이 되는 값)이 높아 음성으로 전환되었다 하더라도 위양성(가짜양성)으로 측정되는 오류가 있어 임상결과에 대한 논란이 있었습니다.  

이에 따라 신풍제약 측에서는 감염력이 있는 생존바이러스의 음전율을 추가로 분석했습니다. 그 결과 다음과 같은 결과가 나왔는데요. 피라맥스 투여군 중 고령, 비만, 기저질환 동반 등의 고위험군인 16명은 10일 후 100% 음전율을 기록하였으나 위약군 중 고위험군은 투약 후 28일까지 음전율 100%를 달성하지 못했습니다. 28명 중 단 2명만이 음성으로 전환된 것입니다.

또한 임상지표 평가에서 중증으로 악화되는 환자의 비율이 피라맥스 투여군에서 52명 중 2명, 대조군 58명 중 5명이 발생하였습니다. 이는 모집단 수의 부족으로 통계적 유의성은 확보하지 못했습니다.

 

또한 안전성평가에서는 대조군 48.3%, 투약군 40.4%로 통계적인 차이가 없어 안전성은 확인되었습니다. 신풍제약은 이러한 국내 2상 결과를 바탕으로 후속 임상 3상 신청서를 식약처에 제출하게 됩니다.

임상 3상 승인 및 변경 승인

2021년 7월 5일 신풍제약은 3상계획서를 제출하였고 이로부터 한 달여가 지난 8월 27일 식약처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았습니다.

그리고 대규모 임상 3상을 추진하게 됩니다.

 

그러나 2022년 11월 9일 코로나19 바이러스가 델타에서 점차 중증화비율이 낮은 오미크론 변이가 주요 감염바이러스군이 됨에 따라 임상 3상 시험계획 변경 신청을 하게 됩니다.

 

 

그리고 이듬 해인 2023년 3월 변경시험계획이 승인되었습니다.

 

임상시험계획 변경의 주요 내용은 다음과 같은데요.

• 목표 및 이차 유효성 평가 변수 추가 : 오미크론 유행과 높은 백신접종률, 재감염률로 인해 중증화율이 감소되고 있는 현재의 질환 양상 및 역학 변화를 반영하여 기존 중증 악화 예방에 더하여 지속적 회복에 대한 유효성 평가를 추가하고, 증상 소실을 포함하여 임상징후, 증상의 기간 및 중증도 개선에 관한 평가변수를 추가 반영하였습니다.
• 일차 유효성 평가변수와 시험대상자 수를 최초의 1420명으로 유지하기로 하였습니다.
• 환자 등록 진척 상황을 고려하여 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1420명의 임상테이터 컷오프 시점까지의 분석을 실시합니다.
• 국내 시험대상자 등록 및 추적관찰 완료 : 본 임상시험계획서 변경승인 사항과 동일 내용으로 글로벌 임상시험계획서 변경 진행 수 국내 및 글로벌 임상 사이트의 순차적 종료 방문예정

 

횡령배임혐의 의혹

신풍제약의 전 사장과 전무가 횡령 배임혐의를 받고 있기도 한데요. 혐의액은 장 00 사장과 노 00 전무가 각각 91억여 원과 57억여 원입니다. 관련 뉴스가 종종 나오면서 주가가 크게 흔들리기도 했습니다만 혐의액수가 상폐 사유 등에 해당되지 않은 금액으로 앞으로 주가에 대한 영향은 제한적일 것으로 보입니다.

앞으로의 계획

유제만 신풍제약 대표는 지난 주주종회에서 6월 안으로 피라맥스 임상 3상 탑라인을 발표하고 이후 식약처와 승인에 대한 협의에 들어갈 예정이라고 밝힌 바 있습니다. 위중증의 비율이 오미크론 변이로 인하여 매우 떨어진 상황으로 치료제로서의 유효성을 입증할 수 있는가가 관건이 될 텐데요. 

 

최근에는 커뮤니티를 통해 신풍제약의 안산공장 증설내용이 이슈가 되고 있는데요. 현재 공장 증설이 진행 중이며 완공 시 예상 캐파는 기존 생산량의 2배가 될 예정이라고 합니다. 말라리아 치료제로 등재된 것과 또 코로나-19 치료제 승인을 대비한 증설이라는 이야기가 있는데요. 과연 어떨지 궁금하네요. 

 

주가의 경우도 과거 엄청난 주가 급등을 보여주었다가 수년간 하락하며 현재는 가격이 고점 대비 % 하락한 원을 보이고 있습니다. 2020년 최고점 대비 10% 아래로 주가는 급락한 모습인데요. 엔데믹으로 가는 현 상황에서 임상 3상 결과에 따라 신풍제약의 주가는 크게 영향을 받을 것으로 보입니다.